山東醫用口罩日產達195萬隻 醫用防護2.8萬套

人民網濟南2月28日電（宋翠）“目前醫用口罩日產達195萬隻，醫用防護服提升至2.8萬套。”28日下午，在山東省政府舉行的新聞發布會會上，山東省藥監局黨組成員、副局長任紹彥回答記者提問表示。

藥品醫療器械是疫情防控急需的醫用物資。疫情發生以來，山東省藥監局按照省委、省政府安排部署，堅持“開綠燈、減環節、減手續、保前線”原則，在確保質量安全的前提下，開辟應急審批通道，全力助推企業盡快形成上市產能。截至2月27日，已應急審批通過醫用防護服、醫用外科口罩、額溫槍等39個、98個規格型號產品上市。目前醫用口罩日產達195萬隻，醫用防護服提升至2.8萬套。

“為保証產品上市后的質量安全，我們重點做了以下幾個方面的工作。”任紹彥說，一是嚴格注冊檢驗和審評審批。堅持檢驗、受理同步進行，在滿足各檢驗指標前提下，將樣品檢驗時間壓縮到最短。實施24小時注冊檢驗，做到試驗不停、機器不歇，檢測時間較以往節約三分之二。截至2月27日，共檢驗137家企業474批次。

實施集中審評，集體探討解決企業遇到的關鍵性問題，為上市產品提供審評支撐。比如，對日照三奇等重點企業、重點產品，成立應急小組集中審評，實施附條件審批，壓縮審評審批時間。

附條件審批，主要是針對疫情防控用醫療器械，是在風險可控、質量較好保証的前提下，對尚未完成的檢驗研究項目進行附條件批准，這些未完成的檢驗研究，需要在規定時限內完成，並補充到審批檔案中。

二是實施嚴格監管。先后派出督導組，對濟南、青島、棗庄、煙台、濰坊、日照等多個市地藥械企業進行督導檢查，加大應急審批產品的檢查和抽檢力度。同時，及時組織對疫情防控相關醫用口罩、醫用防護服等藥械生產經營企業進行重點檢查，監督企業嚴格按照質量管理規范生產經營，堅決杜絕不合格的產品流入市場。截至2月27日，全省共檢查醫療器械、藥品生產經營企業23.7萬余家次，限期改正1471家，警告182家。

三是加強幫扶指導。主動對接省內各醫藥企業，靠前服務、精准幫扶，著力解決重點企業燃眉之急和實際困難。自正月初二（1月26日）開始，先后派出多批駐廠檢查指導組，為日照三奇、棗庄康力、煙台舒朗、威高集團、迪尚集團、濱州如悅等企業提供點對點的技術指導，幫助企業完善生產工藝，嚴格按質量規范組織生產，切實守好質量安全底線。如，推動有資質缺人員設備的威高集團、有人員設備無資質的迪尚集團合作，形成4000套醫用防護服的日產量﹔指導舒朗服裝租用榮昌制藥淨化車間，轉產形成近11000套的日產量。對企業送檢樣品存在的問題，省醫療器械產品質量檢驗中心幫助企業分析原因，提出100余項改進建議,為產品質量安全提供了有力地技術支撐。

“我們堅持嚴懲重處”。任紹彥說，我們印發了《關於嚴厲打擊制售假劣醫用口罩等醫療防護用品違法行為的緊急通知》，組織開展聯合雙打等行動，依法從嚴、從重、從快打擊違法違規行為。截至2月27日，全省共立案查處與疫情防控有關的藥品醫療器械違法案件359起，向公安機關通報和移送案件40起，擬罰沒金額達188余萬元。及時發布案件查辦信息，全省公開曝光96起，省藥監局分5批集中曝光21家單位涉嫌銷售有質量問題的醫療器械，在全社會形成了有力震懾。