政企同频跑出“淄博速度”！淄博高新区一企业20天拿到医用口罩注册证

“太快了！太快了！这是政企同频跑出的‘淄博速度’。”2月24日，淄博创奇医疗用品有限公司（以下简称创奇医疗）总经理马文海收到了邮寄来的一次性使用医用口罩医疗器械注册证和第一类医疗器械备案凭证，感慨不已！

原来，口罩作为二类一次性医疗用品无菌产品，正常审批时间一般在半年到一年的申报周期才能拿到，特殊时刻，创奇医疗仅用了20天左右的时间拿到了许可证。

此时，创奇医疗已经复工近一个月，但作为一个医疗器械生产企业，此刻，作为“当家人”的马文海更是感觉到了一种无形的压力。

2月25日9:30，创奇医疗生产车间用于口罩生产的制片机、自动点焊机一刻不停地运转，一张大桌子上，4名工人正围坐一圈，马不停蹄地整理口罩、装袋，厂区里货车频频进出。

自2月1日（大年初八）起，创奇医疗的工人接到复工通知后，立即返岗，基本达到满负荷运作。为了保障产能，采取了“人停机不停”的24小时生产模式。工人两班倒，机器24小时不停歇，每天生产近5万只口罩。

为了让流水线的生产顺利进行，马文海代替身体不适的员工到一线作业，连续两个通宵。公司管理层徐伟通宵加班，连续四天没有回家。器械连轴转寿命会大大缩短，原材料价格不断上涨，即使这样，他们依旧坚持……

这就是生产一次性医用口罩企业的日常，为了保障产能，他们开足马力，日夜生产。疫情就是命令，有召必应，是一个企业的良心和担当。

“从原始材料到机器加工成型，再经过抽样质量检测，一批口罩才算生产完成。”马文海说，公司一次性医用口罩的生产线春节前就上了，但医用口罩生产资质办理要求高、周期长，所以一次性医用口罩医疗器械注册证一直没有办好。

疫情当前，最稀缺的防护用品无疑是口罩，医疗防护物资保供成为当务之急。为此，淄博市市场监督管理局发布了《关于疫情防控应急用普通口罩产品生产监管的指导意见》，医用口罩生产企业暂时无法取得医用口罩生产资质前，企业生产产品可以以普通口罩销售。这也就意味着有了口罩生产设备的创奇医疗可以开始生产口罩。

本着为企业提供优质服务的原则，淄博高新区市场监管局指导创奇医疗在取得医用口罩资质之前，按照民用口罩的标准生产出民用口罩，先满足人民群众日常生活的需求。创奇医疗利用自己原有的技术优势生产出一次性应用口罩，优先保障和满足医疗、防疫等一线需求。

梳理申报流程，填报申报资料……在淄博高新区市场监管局的帮助下，申报过程非常顺利。同时，山东省药品监督管理局也为创奇医疗开起了绿色通道。

1月27日，创奇医疗申请一次性口罩生产资格，2月22日就获得了审批，2月24日下午收到了邮寄来的一次性使用医用口罩医疗器械注册证和第一类医疗器械备案凭证。从申请到领证，创奇医疗用了不到一个月的时间。

“疫情发生之后，我们陆续上马了4条口罩生产线，如果4条生产线开足马力的话，我们的产能能提高到30万只。作为医疗生产用品的企业，疫情防控关键时期，发挥最大产能生产口罩是我们企业的责任和担当。”马文海说。（马景阳 伊巍）