近日，山东省药监局印发《山东省自动售械监督管理办法（试行）》（下称《办法》），针对医疗器械经营行业发展新要求，规范利用自动售械机从事医疗器械零售经营活动。记者从省药监局获悉，这是全国首个由省级药监部门出台的针对自动售械监督管理的政府规范性文件。

《办法》共14条，涉及自动售械适用范围、企业条件、基本要求、产品要求、变更要求、企业责任、监管责任等内容。

根据《办法》，利用自动售械机销售的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的医疗器械，并具有安全使用的特别说明。《办法》进一步明确了利用自动售械机从事医疗器械（不包括第一类和免于经营备案的第二类医疗器械）零售经营的企业，应当是已经获取第二类医疗器械经营备案编号或者第三类医疗器械经营许可证的医疗器械零售企业或者批零兼营企业。同时，明确了企业应当符合的5项具体要求。如具备与设置自动售械机相适应的贮存、配送条件，以及管理和质量保障能力；具有统一企业标识、统一设置管理、统一质量管控、统一采购配送、统一售后服务、统一计算机管理系统的自动售械机管理制度等。

《办法》对企业设置自动售械机，办理经营场所变更所提交的资料细化为7项内容。包括：自动售械机设置明细表，设置自动售械机场地的合法使用证明，每台自动售械机的地理位置图、平面图，自动售械机计算机管理系统说明，自动售械机管理制度，质量安全承诺书，经办人授权文件。同时，《办法》对企业增减自动售械机，办理经营场所变更，作出了可以减少提交材料的规定。

《办法》明确了企业自动售械质量管理责任，要求其建立自动售械机零售经营质量管理制度、自动售械机零售经营产品目录、自动售械机档案，配备具备相关管理工作经验的自动售械机管理及售后人员，发现有质量疑问的，应当及时从自动售械机撤出、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录等。（王鹤颖）

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