3月28日上午7點，山東省腫瘤醫院質子臨床研究中心地下一層的治療室裡，3名患者正在接受質子放射治療。盡管腫瘤類型、病情進展、身體素質大不相同，但治療他們疾病的卻來自同一種能量——核能。

提起“核”，人們往往會和核電站、核潛艇、核反應堆等聯系起來。而眼下，核醫學已經成為核技術的一大應用領域。質子治療作為目前世界上最先進的癌症放射治療技術之一，與核醫學緊密相關。2023年底，我國首個獲批採用超導回旋加速器和360度旋轉機架的質子治療系統，落戶山東省腫瘤醫院。截至目前，該系統累計治療近1200例患者，涵蓋鼻咽癌、食管癌、肺癌、乳腺癌、前列腺癌、肝膽管細胞癌、兒童腫瘤等多種類型。

“現在對2號室進行質子束流轟擊。”7點15分，質子主控室內，隨著醫生發出指令，質子束精確地照射到患者腫瘤部位。據介紹，當質子抵達癌細胞后，會迅速沉積，釋放出最大能量，就像一把鋒利的“質子刀”，“擊碎”癌細胞DNA螺旋，進而抑制其生長、分裂。

山東省腫瘤醫院質子中心治療室。

這場在細胞內部發生的“核爆炸”，沖擊波被精准限制到亞毫米級，實現對癌細胞“定向爆破”，並最大限度保護周圍正常組織。這不僅意味著腫瘤擴散得到有效抑制，更推動並發症顯著減少，讓癌症患者的生存質量得到大幅提升。

“與傳統放療相比，質子放療的安全性顯而易見。根據我們的臨床經驗，口腔黏膜反應、皮膚反應、各類器官的放射性損傷，在多數質子放療患者身上都顯著減少。研究數據顯示，通過質子治療，心臟毒性、肺纖維化、放射性腦損傷等遠期副作用發生率也大大降低。”放射物理技術科副主任朱健介紹。

7點半，來自淄博的8歲患者笑笑（化名）被推出治療室。因為罹患腦膠質瘤，她的頭圍比成年人還要大一圈。“這是笑笑接受質子治療的第15天，沒有出現不適的感覺，也沒出現口干、咽痛等副作用。”笑笑媽媽說。

像質子治療系統這類創新醫療器械，該如何進行科學嚴格的質量監管呢？

3月25日上午，濟南市市場監管局監管人員孫愷和同事來到質子中心，進行監督檢查。 “質子治療系統像是一座建筑物，它由多個大型設備組成，我們就身在其中。所以，對這裡的檢查也需要採用具有特定性、針對性的手段和方法。”孫愷介紹，“按照省藥監局要求，我們每季度開展一次檢查，確保有關制度落實執行到位。”

重離子放療也是當下全球前沿的腫瘤治療技術。“相比質子，重離子對癌細胞更具‘殺傷力’，它的物理質量和生物學效應大於質子，能夠破壞癌細胞核DNA雙螺旋，使其喪失復制能力。”朱健透露，目前，質子中心二期工程重離子和中子治療項目正在加速推進，預計今年年底完成基建工作，明年啟動設備安裝調試，提交注冊申報。未來，患者不出山東就能接受重離子治療。

“省藥監部門依托國家藥監局器審中心醫療器械創新山東服務站，對創新醫療器械產品開展了一系列精准服務和指導工作，並將與醫療機構共同努力，幫助更多具有臨床價值的創新醫療器械加快上市，推動我省核藥產業高質量發展。”省藥監局相關負責人表示。（王鶴穎）

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