“建議明確罕見醫療器械定義，制定專屬法規。”在2025年全國兩會上，全國人大代表、山東第一醫科大學附屬眼科醫院院長建議，建立“罕見醫療器械”審批特別辦法。

全國人大代表、山東第一醫科大學附屬眼科醫院院長史偉雲。受訪者供圖

2018年，史偉雲在全國兩會期間就醫療器械的注冊、審批提出了有關建議。隨后在2019年、2020年，又連續就“罕見醫療器械”的審批提出了建議。在2020年的人大建議答復中，有關部門提出了要開展調研，切實推動有關工作。2025年全國兩會，史偉雲繼續就此提出建議。

“動態更新《中國罕見醫療器械目錄》，優先覆蓋眼科、心血管等臨床必需領域。”史偉雲建議，要出台《罕見醫療器械管理條例》，允許使用真實世界數據替代部分臨床試驗，對延續生命類器械實施“有條件上市+上市后研究”機制。

史偉雲介紹，開通“研審聯動”通道，企業可在Ⅰ期臨床后提交有條件上市申請，技術審評時限縮短至40個工作日﹔對臨床急需器械實施“即收即檢”，注冊檢驗批次由3批減為1批，檢驗用量縮減1/3﹔接受生物標志物、替代終點等間接療效証據，豁免部分非關鍵臨床試驗﹔建立跨學科專家委員會（含患者代表），強化風險-效益綜合評估。

同時，完善激勵政策，給予研發費用一定倍數的加計扣除稅收優惠，設立一定規模的國家罕見器械創新基金﹔實施物流補貼和定點生產制度，降低企業邊際成本﹔對首個獲批的罕見醫療器械給予5年市場獨佔期，&nbsp其間不納入集採范圍﹔對延續生命類器械實施“治療IND”制度，允許審評期間有限使用，上市后5年內完成Ⅳ期臨床追蹤，未達標者啟動退出機制。

史偉雲建議，要構建協同支持網絡，在TOP20三甲醫院設立國家罕見病器械臨床研究中心，配套遠程手術指導系統，編制《罕見病器械臨床應用指南》，完善國際互認機制，開通跨境採購通道。

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