近日，山東省藥監局印發《山東省自動售械監督管理辦法（試行）》（下稱《辦法》），針對醫療器械經營行業發展新要求，規范利用自動售械機從事醫療器械零售經營活動。記者從省藥監局獲悉，這是全國首個由省級藥監部門出台的針對自動售械監督管理的政府規范性文件。

《辦法》共14條，涉及自動售械適用范圍、企業條件、基本要求、產品要求、變更要求、企業責任、監管責任等內容。

根據《辦法》，利用自動售械機銷售的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的醫療器械，並具有安全使用的特別說明。《辦法》進一步明確了利用自動售械機從事醫療器械（不包括第一類和免於經營備案的第二類醫療器械）零售經營的企業，應當是已經獲取第二類醫療器械經營備案編號或者第三類醫療器械經營許可証的醫療器械零售企業或者批零兼營企業。同時，明確了企業應當符合的5項具體要求。如具備與設置自動售械機相適應的貯存、配送條件，以及管理和質量保障能力﹔具有統一企業標識、統一設置管理、統一質量管控、統一採購配送、統一售后服務、統一計算機管理系統的自動售械機管理制度等。

《辦法》對企業設置自動售械機，辦理經營場所變更所提交的資料細化為7項內容。包括：自動售械機設置明細表，設置自動售械機場地的合法使用証明，每台自動售械機的地理位置圖、平面圖，自動售械機計算機管理系統說明，自動售械機管理制度，質量安全承諾書，經辦人授權文件。同時，《辦法》對企業增減自動售械機，辦理經營場所變更，作出了可以減少提交材料的規定。

《辦法》明確了企業自動售械質量管理責任，要求其建立自動售械機零售經營質量管理制度、自動售械機零售經營產品目錄、自動售械機檔案，配備具備相關管理工作經驗的自動售械機管理及售后人員，發現有質量疑問的，應當及時從自動售械機撤出、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，並保留相關記錄等。（王鶴穎）

分享讓更多人看到