近日，全國首次中藥配方顆粒省際聯盟集中帶量採購結果出爐，山東省四家中藥配方顆粒生產企業中選。

作為四家中選企業之一，山東紅日康仁堂藥業有限公司於今年年初開始進行中藥配方顆粒上市備案，現已備案400余個品種。近幾年剛剛落戶山東投資建廠的紅日，在第一個品種備案時遇到了困難。為此，山東省藥監部門通過現場調研幫扶等方式主動靠前服務，幫助企業解決實際問題。“在幫扶指導下，我們順利完成了第一個品種的上市備案。”公司質量負責人孫竹鋒說，“有了經驗，剩下的品種備案非常順利。”

順利完成上市備案，紅日及時趕上了全國首次中藥配方顆粒省際聯盟集中帶量採購的“快車”。

基於中藥口服液產品軟包裝穩定性、安全性和密封性更高的特點，榮昌制藥近年來申請多項口服液產品的復合膜包材變更。由於變更后的新型包材在口服液劑型中鮮有應用，榮昌制藥在申請前期多次向省食品藥品審評查驗中心咨詢。

“在接收到我們的變更咨詢后，中心及時與我們進行了多輪溝通。”榮昌制藥注冊部經理呂瑤說，通過申報前的有效溝通，變更研究資料提交后一次性通過技術審評，到今年已完成4個品種的包材變更備案，目前均已上市銷售。

近年來，山東省深入推進“中藥突破”計劃，加大對中藥產業的服務支持力度。據介紹，山東省深入推進高效辦成一件事，進一步健全與企業常態化溝通交流機制，及時、高效助企紓困，助推產業發展。持續深化藥品審評審批制度改革，加強對藥企的指導服務，強化對重大創新產品的全過程指導，由專人負責，“一對一”指導做好藥物研發、檢驗檢測、臨床試驗等工作。（唐曉寧 趙洪濤 盧雪明）

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