近日獲悉，麗山國際細胞醫學產業園細胞與基因治療CDMO平台啟用並獲得數千萬元訂單。這是山東省首個規模化的GMP級細胞與基因治療CDMO平台，標志著濟南在高端生物醫藥領域又邁出了堅實的一步。生物醫藥產業作為我國戰略性新興產業之一，隨著人口老齡化進程的不斷推進，其社會及經濟效益不斷顯現。作為2017年起才逐漸引起世人關注的新興方向，細胞與基因治療（CGT）領域是生物醫藥產業發展的制高點，亦是世界各國在高端生物醫藥領域爭相角逐的關鍵所在。

乘風東強 建設細胞與基因治療專業園區

濟南生物醫藥產業每年的收入規模已突破2000億元，但在基於基因編輯技術的細胞與基因治療領域仍處於起步階段。在“健康中國2030”國家戰略引領下，歷下控股旗下麗山健康集團立足長嶺山片區肩負起濟南市細胞與基因治療產業“建鏈、補鏈、強鏈、延鏈”的重大使命，建設了麗山國際細胞醫學產業園、麗山國際生物制藥生產基地等專業園區。依托園區在資源整合方面的優勢，構建全市生物醫藥產業新高地，打造一體化產業支撐平台，滿足細胞與基因治療企業的研發、中試和臨床試驗需求。

推動生物醫藥行業高質量發展，是實施“健康中國”戰略的重要一環。作為專業的細胞與基因治療CDMO服務商，麗山健康集團旗下CDMO平台以提升生物醫藥產業發展水平為己任，以高技術、強硬件為驅動力助力前沿生物醫藥創新型企業，為山東生物醫藥產業的高質量發展添磚加瓦。產業集聚是推動生物醫藥產業實現生態發展的重要支撐，而其關鍵除了園區的建設，更在於園區公共服務平台的搭建。為此，麗山健康集團投資數億元傾力打造了多個技術支撐類服務平台，如細胞與基因治療CDMO平台、測序與基因合成平台、組織細胞庫及制備中心等。同時園區建設時也考慮了電源雙回路、工業蒸汽、污水處理、倒班公寓等企業扎根落地時面臨的急難愁盼問題，切實為入園生物醫藥企業消除了后顧之憂，助其全身心投入企業的運營發展。

產業引領 CDMO平台助推CGT高端生物醫藥產業發展

在讓生命更美好使命的強烈感召下，麗山健康集團建成山東省內唯一一家由科技廳認可的免疫細胞與基因治療CDMO中試基地。該基地高標准建設細胞與基因治療科研載體，成為推動濟南生物醫藥產業發展的新引擎。基地建有研發中心、檢測中心、質粒工藝開發中心、基因載體工藝開發中心、CAR-T細胞工藝開發中心，同時配備空調淨化系統、水系統、純蒸汽系統、二氧化碳及壓縮空氣等氣體系統、倉儲系統等公用設施。

研發中心擁有國際一流的實驗儀器設備，滿足分子生物學改造、DNA/mRNA小試生產、細胞系開發、基因編輯、LV包裝、基因治療工具開發、免疫細胞分離、CAR-T細胞的生產等多種項目的研發需求。研發中心同時具備中試級別放大生產和純化解決方案的所有條件，滿足細胞和基因治療對研發規模的不同需求。研發中心注重專業人才隊伍建設，由院士專家領銜、多名博士組織開展項目研發，可提供定制化的研發方案、工藝開發、實驗數據分析、研發級產品制備等服務。

檢測中心具備符合國家GMP要求的細胞培養室、微生物限度室、無菌室、PCR實驗室等功能區。平台配備德國BD CANTO流式細胞儀、BD PHOENIX全自動微生物鑒定藥敏分析系統等國際先進檢測設備。基於對產品的生產工藝和生產過程的充分理解建立質量控制策略，開發建立與產品生命周期相適應的檢測方法並開展嚴謹的方法學研究，對每一種檢測方法都進行專屬性、准確度、精密度、檢測限定量限、線性、范圍、耐用性驗証，確保檢測結果的准確性。

質粒工藝開發中心採用QbD理念設計，整體潔淨標准復合C+A級實驗室要求。為適應細胞與基因治療產業的快速發展，質粒工藝開發中心配備了國際一流的生產線和GMP生產工藝放大專業團隊，可為客戶提供從藥物發現到IIT、從IND到NDA再到商業化生產的一站式GMP質粒CDMO服務。

基因載體工藝開發中心建有2條GMP基因載體生產線，配備業界一流的基因載體規模化生產系統，可提供GMPLV、GMPAAV等基因載體的一站式CDMO服務，中心同時具備B+A、C+A（隔離器）級別兩種灌裝工藝方案，生產方式多樣化，工藝易放大，採取全生命周期管理，生產過程嚴格控制。

CAR-T細胞工藝開發中心擁有B+A和C+A（隔離器）兩種潔淨等級的制備實驗室，可提供市場主流細胞治療產品的解決方案，具備處理各類臨床樣本的能力，基於GMP要求建立了完備的質量管理體系，可提供IIT級別、IND級別、臨床級別、商業化生產等不同要求的CDMO服務。

對於生物醫藥企業來說，水是最為常用的原材料，更是醫藥行業的命脈。藥品生產對用水要求嚴格，需要達到無菌標准，生物醫藥的制劑研制、實驗室、設備清洗等都對水質有著不同的要求，需具備完善的水處理系統，能夠滿足不同實驗不同階段的各項要求，為此基地配備了純化水系統、注射水系統，整個水系統採用循環方式供水，符合國家藥監局、FDA及EMA要求。

強鏈補鏈 啟動測序與基因合成平台建設

濟南作為國內生物醫藥產業的重要基地，在基因工程等分子生物學科研配套方面有很強的需求，然而諸如質粒測序、引物合成等科研服務工作需送樣到青島、北京、南京、上海等地才能完成，在時效上難以滿足科研人員的要求。據悉，麗山國際細胞醫學產業園已啟動測序與基因合成平台建設，設有公共實驗室、合成實驗室和潔淨標准達C級的測序實驗室。同時配備國際先進基因合成和測序儀器，能夠完成基因合成、質粒測序和以16s RNA測序為代表的一代測序，以基因組測序、宏基因組測序和轉錄組測序為代表的二代測序以及單細胞測序。麗山國際細胞醫學產業園測序與基因合成平台的搭建，解決了高端生物醫藥產業發展面臨的科研服務時效性問題，極大的提高了科研效率，將有效促進濟南細胞與基因產業的發展。另外，基因組測序是人類遺傳探究的重要工具，測序與基因合成平台能夠為科學家和醫生們提供更好的研究和診斷治療支撐，將有力推動濟南生物醫藥、精准醫療等大健康產業在基礎研究、原始創新方面的發展，塑造產業競爭核心優勢。

生物醫藥與大健康產業是我國重點發展的戰略性新興產業，也是濟南市重點突破的四大支柱產業之一。麗山健康集團將依托自身科研平台優勢及科技創新能力，充分發揮濟南市自貿區先行先試特點，立足濟南長嶺高科片區，把握產業發展時代機遇，不斷深入探索、深化創新，持續拓寬合作渠道，在區域產業高質量發展中爭當排頭兵，在產業生態圈打造中爭做領頭羊，為濟南打造國內一流的生物醫藥產業生態集群貢獻力量。（吳梅）

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