用高效審評助力新藥研發（創新談）

藥品審評審批的效能高低，不僅決定著新藥研發的進程，也事關廣大患者的生命健康。希望有關部門切實增強責任意識和擔當意識，迎難而上、積極作為，繼續在深化藥品監管改革上下功夫，進一步提高審評審批效能，為新藥研發助力加油

前不久，一則創新藥“出口轉內銷”的新聞在業內引發關注：我國本土藥企自主研發的一款抗癌新藥，去年11月先在國外獲批上市，半年多之后才獲得我國藥監部門的上市批准。

創新藥上市之前，先要獲得藥監部門的審評、開展臨床實驗，成功之后再向藥監部門提交上市申請，審批通過后才能生產、銷售。據了解，這款新藥首先於2018年8月向國家藥監部門提交上市申請，之后才在國外提交上市申請。該款創新藥“出口轉內銷”的消息讓人既喜且憂。喜的是，我國的新藥研發實力和臨床試驗水平近年來明顯提升，開始得到制藥強國的認可，並實現了抗癌藥走出國門的“零突破”﹔憂的是，我國的新藥審評審批效能依然不高，既不利於國內創新藥的健康發展，也難以滿足國內患者的迫切需求。

科技創新離不開制度創新。黨的十八大以來，我國在實施創新驅動發展戰略中提出了同時推進體制機制創新與科技創新的“雙輪驅動”思路，大刀闊斧地深化體制機制改革。作為深化科技體制機制改革的組成部分，藥品審評審批制度推出了一系列改革新舉措，審評審批流程明顯優化，所需時間明顯縮短。我國新藥研發呈現蓬勃發展的喜人局面，創新型藥企如雨后春筍般涌現，一批包括“抗癌救命藥”在內的創新藥先后上市。這些創新藥的價格明顯低於進口藥，既為患者解除了痛苦，也減輕了醫療負擔、緩解了醫保壓力，可謂一舉多得、利國利民。

同時也要認識到，藥監改革依然在路上。由於藥品審評人員數量偏少等原因，上述藥監新政的“落地”情況不盡理想，審評審批效能近兩年甚至出現明顯倒退，遠遠落后於發達國家。比如，臨床審評的期限為3個月，實際花費的時間至少半年﹔上市審批更是曠日持久，慢的居然接近兩年。肆虐全球的新冠肺炎疫情，讓大家對新藥研發“難度大、時間長、投入高、風險大”的特點有了更深切的認識。國外經驗表明，即便有科學高效的藥監制度作保障，一款新藥從實驗室開發到最終上市，所需時間平均在10年左右，研發經費高達10億美元。如果審評審批效能低下，其耗費的時間就更長、投入的經費就更多。藥品審評審批的效能高低，不僅決定著新藥研發的進程，也事關廣大患者的生命健康。

中央全面深化改革委員會第十三次會議強調：發展環境越是嚴峻復雜，越要堅定不移深化改革，健全各方面制度，完善治理體系，促進制度建設和治理效能更好轉化融合，善於運用制度優勢應對風險挑戰沖擊。這為如何破解創新型藥企的發展瓶頸指明了方向。希望有關部門切實增強責任意識和擔當意識，迎難而上、積極作為，繼續在深化藥品監管改革上下功夫，進一步提高審評審批效能，為新藥研發助力加油，為健康中國建設作出應有的貢獻。

（作者為山東社會科學院智庫研究中心副主任）

《 人民日報 》（ 2020年06月15日 19 版）