山東青島出台重磅新政：新藥創新可資助5000萬元 

人民網青島2月16日電 （劉穎婕）面對今年突然襲來的新冠肺炎疫情，山東省青島市出台了對新藥研發的重磅新政。其中，凡在國內開展臨床試驗並在青島市轉化的新藥,單個企業每年將獲得資助最高可達5000萬元，引發廣泛關注。

據了解，為鼓勵新藥創新，該市日前下發了《關於支持生物醫藥產業高質量發展若干政策措施的通知》，其中措施之大，前所未有。

通知稱，對在國內開展臨床試驗並在青島市轉化的新藥，按其研發進度分階段給予資助：對1類化學藥、生物制品、中藥和天然藥物，完成臨床前研究並取得臨床受理號或默認臨床的，每項給予最高100萬元資助﹔完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究的，按實際投入研發費用的20%分別給予最高不超過300萬元、600萬元、2000萬元資助，單個企業每年資助最高不超過5000萬元。

對2類化學藥、2—8類生物制品、2—8類中藥和天然藥物，取得3—4類藥品注冊批件的化學藥，取得1—3類注冊証書的新獸藥等也按實際投入研發費用給予相關補助。

此外，對通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，醫療機構在同等條件下優先使用。扶持本市創新藥物和醫用耗材，支持青島市創新藥品或醫用材料納入全民補充醫療保險支付范圍。

該通知自發布之日起執行，有效期至2023年2月7日。

附：青島市《關於支持生物醫藥產業高質量發展若干政策措施的通知》

一、鼓勵新藥創新。對在國內開展臨床試驗並在我市轉化的新藥，按其研發進度分階段給予資助：

對1類化學藥、生物制品、中藥和天然藥物，完成臨床前研究並取得臨床受理號或默認臨床的，每項給予最高100萬元資助﹔其他新藥每項給予最高50萬元資助。

對1類化學藥、生物制品、中藥和天然藥物，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究的，按實際投入研發費用的20%分別給予最高不超過300萬元、600萬元、2000萬元資助，單個企業每年資助最高不超過5000萬元。

對2類化學藥、2—8類生物制品、2—8類中藥和天然藥物，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究的，按實際投入研發費用的20%分別給予最高不超過200萬元、400萬元、800萬元資助，單個企業每年資助最高不超過2000萬元。

對取得3—4類藥品注冊批件的化學藥，按實際投入研發費用的20%給予最高不超過500萬元資助，單個企業每年資助最高不超過1500萬元。

對取得1—3類注冊証書的新獸藥，按實際投入研發費用的20%給予最高不超過500萬元資助，單個企業每年資助最高不超過1000萬元。

二、支持醫療器械研發。對取得臨床備案憑証、進入臨床試驗的二類、三類醫療器械，按實際投入研發費用的20%分別給予最高不超過100萬元、300萬元資助，單個企業每年資助最高不超過600萬元。

對取得二類、三類醫療器械注冊証書產品的（不含二類診斷試劑及設備零部件），按實際投入研發費用的20%分別給予最高不超過200萬元、1000萬元資助，單個企業每年資助最高不超過1000萬元。

三、發展中藥及特醫食品。對取得中藥經典名方復方制劑藥品注冊批件的，每項給予最高100萬元資助。對取得特殊醫學用途配方食品注冊証書的，每項給予最高100萬元資助，單個企業每年資助最高不超過300萬元。

四、加快創新成果轉化。對取得藥品注冊批件（含原料藥、創新輔料）且在我市實施產業化的項目，固定資產（不含土地費用，下同）實際投資1億元以上、5億元以下的，按實際投資額的10%給予資助，單個企業最高不超過2000萬元;實際投資5億元以上的實行“一事一議”。

對取得二類、三類醫療器械注冊証書且在我市實施產業化的項目，固定資產實際投資5000萬元以上、1億元以下的，按實際投資額的10%給予資助，單個企業最高不超過1000萬元;實際投資1億元以上的實行“一事一議”。

五、大力引進行業龍頭企業。世界500強生物醫藥企業、中國醫藥工業百強企業（按主營業務收入排名）或境內外上市生物醫藥企業，在我市設立總部或區域總部、持續經營1年（含）以上，且在我市統計核算產值規模（或銷售收入）不低於15億元的，按照固定資產實際投資的20%給予資助，單個項目最高不超過3000萬元。對特別重大項目實行“一事一議”。

六、支持企業做大做強。對年主營業務收入首次突破1億元、5億元、10億元、25億元、50億元的企業，按照晉級補差原則分別給予10萬元、30萬元、50萬元、80萬元、100萬元獎勵。對藥品或醫療器械上市許可持有人委托我市企業生產其所持有藥械產品，且銷售稅收在我市結算的，對承擔委托生產任務的企業，按該品種較上年新增銷售收入的3%給予獎勵，最高不超過500萬元。

七、支持藥械產品應用。對符合條件的重大新藥創制國家科技重大專項成果在我市轉化的創新藥物，積極爭取將其納入國家醫保目錄。對通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，醫療機構在同等條件下優先使用。落實全民補充醫療保險扶持本市創新藥物和醫用耗材的政策，將基本醫保“三個目錄”之外、重特大疾病治療必需、療效顯著的我市創新藥品或醫用材料納入全民補充醫療保險支付范圍。

八、推動服務平台建設。對建設醫藥合同研發機構（CRO）、醫藥合同外包生產機構（CMO）、醫藥合同定制研發生產機構（CDMO）等產業應用基礎平台，以及醫療大數據臨床研究應用中心、檢驗檢測中心、轉化醫學中心、臨床醫學研究中心等產業公共服務平台的，按照固定資產實際投資的20%給予資助，最高不超過2000萬元﹔對已建成運營的，按照其上年度為本市企業(與本機構無投資關系)服務金額的10%給予資助，最高不超過500萬元。

九、鼓勵相關資質認証。對取得國家藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）認証的企業（機構），給予最高300萬元資助﹔對取得國家藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）認証的企業（機構），給予最高500萬元資助﹔對已獲得GCP資質的企業（機構），每新增1個GCP認証專業學科，給予50萬元資助，每家單位累計資助最高500萬元。

十、推動企業開拓市場。對中標國家藥品集中帶量採購且採購金額超過1億元的品種，每個給予最高300萬元獎勵。對大型高端醫療器械設備，按照不超過該產品投產年度首台銷售價格30%的標准給予獎勵，最高不超過1000萬元。

對新取得美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫療器械局(PMDA)、世界衛生組織（WTO）等機構批准，獲得境外上市資質的藥品（含原料藥）和醫療器械，每個產品給予最高100萬元資助，單個企業最高不超過500萬元。

本政策適用於在我市范圍內進行登記注冊，具備獨立法人資格，從事醫藥、醫療器械研發、生產和服務的企業及相關事業單位、社會團體或民辦非企業等機構。市本級其他支持生物醫藥產業發展相關政策與本政策不一致的，以本政策為准。本政策與我市其它同類政策重復的，按照“從高、不重復”原則執行。國家、省另有規定的從其規定。有關區（市）、功能區要結合本政策和自身實際，研究制定扶持生物醫藥產業發展的配套政策。

本通知自發布之日起執行，有效期至2023年2月7日。執行期間如遇國家、省、有關政策規定調整的，從其規定。

青島市人民政府辦公廳

2020年2月6日